Ngay sau khi lấy vaccine khỏi tủ đông sâu ở Bệnh viện Nhi Senders, các nhà nghiên cứu chỉ có hai giờ để chuẩn bị và tiêm cho trẻ nhỏ trong thử nghiệm lâm sàng.
Mọi thứ cần chính xác ngay từ bước đầu. Các thùng chứa vaccine Pfizer được vận chuyển dọc thị trấn, đến một hiệu thuốc ở nhiệt độ tiêu chuẩn. Dược sĩ làm việc trong phòng vô trùng, chuẩn bị mũi tiêm với liều lượng nhỏ, đủ an toàn cho trẻ em. Cuối cùng, vaccine được gửi trở lại Bệnh viện Nhi Senders để tiêm cho các bé 6 tháng tuổi.
Một sai lầm có thể gây tổn hại đến kết quả đầu ra, khiến vaccine không hiệu quả hoặc làm chậm quá trình thử nghiệm.
“Chúng tôi đã nghiên cứu ở trẻ sơ sinh nhiều lần, nhưng chưa bao giờ phải thực hiện nhiều công đoạn đến thế này”, Shelly Senders, bác sĩ nhi khoa, làm việc tại một trong 162 điểm thử nghiệm vaccine Covid-19 cho trẻ nhỏ, chia sẻ.
Khâu hậu cần là một trong những thách thức mà các nhà khoa học phải đối mặt. Cơ quan quản lý liên bang mới đây yêu cầu Pfizer bổ sung thêm trẻ tham gia thử nghiệm, cũng khiến quá trình phức tạp hơn. Việc đăng ký mất nhiều thời gian so với người lớn bởi đơn vị nghiên cứu cần có sự đồng thuận của phụ huynh. Một số em thử nghiệm không thành công do bị giật mình với kim tiêm. Sau đó, để đánh giá hiệu quả của vaccine, các nhà khoa học phải theo dõi phản ứng phụ như sốt, đau cơ. Điều này không dễ dàng khi nhiều em chưa biết nói.
Hàng loạt thách thức khiến thời gian nghiên cứu bị kéo dài. Kết quả thử nghiệm vaccine Pfizer cho trẻ từ 5 đến 12 tuổi sẽ được công bố vào cuối tháng này, tức là phải đến tháng 10 hoặc tháng 11, các em mới được tiêm chủng. Dữ liệu cho trẻ nhỏ hơn dự kiến ra mắt vào tháng 10.
Hãng Moderna có kế hoạch nộp đơn phê duyệt khẩn cấp vaccine cho nhóm từ 6 đến 12 tuổi vào cuối năm nay, trẻ từ 6 tháng đến dưới 6 tuổi vào đầu năm sau.
Lịch trình khiến nhiều phụ huynh sốt ruột, đặc biệt khi năm học mới bắt đầu và biến thể Delta vẫn lan rộng. Các chuyên gia y tế cho rằng chủng ngừa cho trẻ em cũng là bảo vệ những người lớn khác, như ông bà và giáo viên.
Tiến sĩ Senders, người sáng lập Bệnh viện Nhi Senders vào năm 1987, bắt đầu hỗ trợ thử nghiệm dược phẩm trên trẻ em khoảng 20 năm trước. Bên ngoài văn phòng ông là hành lang 4,8 m với những bức tranh tường đầy màu sắc, làm sáng bừng các phòng bệnh thử nghiệm.
Bệnh viện Nhi Senders từng là điểm tiêm thử vaccine Covid-19 của Pfizer ở người lớn và thanh thiếu niên, Tim Hudec, trưởng nhóm thử nghiệm cho biết.
Ban đầu, Pfizer muốn các nhà nghiên cứu tại Senders giảm liều lượng vaccine vốn dành cho người lớn để tiêm thử cho trẻ em, thay vì tự sản xuất các lô vaccine riêng biệt với liều nhỏ hơn. Nhưng Senders chưa có đủ phòng thí nghiệm vô trùng và thiết bị để pha loãng vaccine tiêm cho trẻ dưới 6 tháng tuổi.
Pfizer cho biết tất cả các cơ sở cần đáp ứng yêu cầu bổ sung để đảm bảo vaccine được đóng gói đúng cách. Để giải quyết vấn đề đó, tiến sĩ Senders thuê một hiệu thuốc tổng hợp – Lee Silsby Compounding Pharmacy – đủ điều kiện để điều chỉnh vaccine theo yêu cầu của hãng.
Tại đây, dược sĩ pha loãng vaccine tiêu chuẩn dành cho người lớn với dung dịch natri clorua cho đến khi liều lượng giảm xuống còn 3 microgam. Pfizer coi đây là ngưỡng an toàn cho trẻ từ 6 tháng dưới 5 tuổi.
Các dược sĩ phải hoàn thành công đoạn này trong hai giờ, nếu không vaccine sẽ bị hỏng, bởi các liều cần được bảo quản đông sâu.
“Ngày đầu tiên, chúng tôi toát mồ hôi”, ông Hudec nói.
Khoảng 9h45 một sáng gần đây, nhà nghiên cứu của Senders chuyển vaccine đến hiệu thuốc như thường lệ. Trời đang bão lớn. Emily Gorjanc, trợ lý lâm sàng 23 tuổi, lái xe hơn 6 km trong mưa đến hiệu thuốc. Khoảng 20 phút sau, cô gửi vaccine cho dược sĩ và chờ đợi để đem chúng về Bệnh viện.
Quá trình tốn nhiều thời gian hơn bình thường. Đêm trước, cơn bão làm nhiều nơi mất điện. Công việc bị trì hoãn. Khoảng 10h45, các dược sĩ mặc áo choàng, đeo khẩu trang, găng tay và lần lượt tiến vào phòng vô trùng để chuẩn bị vaccine.
Trong khoang riêng biệt, kỹ thuật viên Amber Rockwell pha loãng vaccine và hút chúng vào từng ống tiêm. Cô cẩn thận loại bỏ một bơm có vẻ đã nhiễm khuẩn. Việc này tốn vài phút quý giá, song giúp các nhà nghiên cứu tránh được hiểm hoạ tiềm tàng.
Toàn đội hoàn thành công việc sau khoảng 45 phút. Cô Gorjanc nhận các ống tiêm và nhanh chóng lái xe về Bệnh viện Senders, sớm hơn thời gian quy định 30 phút.
Trong phòng bệnh được trang trí bằng giấy dán tường đầy màu sắc, Dannita JacksonBey, sinh sống ở Ohio, chờ đợi cùng hai con của mình, bé Ava 2 tuổi và bé Cody 8 tuổi. Cô đăng ký thử nghiệm cho Cody vì cậu bé mắc hen suyễn, nguy cơ chuyển nặng nếu nhiễm nCoV. Ava tham gia nghiên cứu vì chuẩn bị tới nhà trẻ.
“Cả hai đều quá nhỏ. Thật khó để bắt chúng đeo khẩu trang suốt hoặc giải thích tường tận về virus”, JacksonBey nói.
Mặc quần short màu hồng, áo sơ mi vừa vặn và đeo nơ trên tóc, Ava ngồi ở mặt bàn, đung đưa chân khi một nhà khoa học đang chuẩn bị ống tiêm chứa vaccine hoặc giả dược. Cô bé hét lên khi cây kim cắm vào tay.
“Con là một siêu anh hùng! Con làm được rồi này”, JacksonBey động viên.
Ava có hẹn ba tuần sau quay lại tiêm liều thứ hai. Trong thời gian đó, mẹ em và các nhà nghiên cứu sẽ theo dõi triệu chứng, xem cô bé có nhiễm nCoV hay không.
