Pfizer nộp đơn xin phê duyệt thuốc trị Covid-19 lên FDA, sau khi sản phẩm được ghi nhận có thể giảm 89% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong.
Hãng dược phẩm Mỹ Pfizer hôm 16/11 cho biết họ đã hoàn tất nộp đơn xin phê duyệt sử dụng khẩn cấp Paxlovid, thuốc kháng virus giúp điều trị Covid-19, lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), bao gồm dữ liệu từ quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Hiện chưa rõ khi nào FDA sẽ ra quyết định về yêu cầu cấp phép của Pfizer. Hãng dược phẩm Merck và đối tác Ridgeback Biotherapeutics hôm 11/10 cũng nộp đơn đề nghị FDA phê duyệt sử dụng khẩn cấp molnupiravir, sản phẩm cạnh tranh với Paxlovid.
“Chúng tôi đang hành động nhanh nhất có thể trong nỗ lực đưa phương pháp điều trị tiềm năng này đến tay bệnh nhân. Chúng tôi mong chờ hợp tác với FDA trong quá trình xem xét đơn xin cấp phép của chúng tôi, cũng như các cơ quan quản lý khác trên thế giới”, CEO của Pfizer Albert Bourla cho biết trong một thông cáo báo chí.
Một phát ngôn viên của Pfizer cho biết dữ liệu công ty gửi lên FDA được lấy từ quá trình thử nghiệm thuốc trên những người chưa được tiêm chủng Covid-19 và thuộc nhóm nguy cơ cao. FDA sẽ ra quyết định cuối cùng về đối tượng được sử dụng thuốc, cũng như cách dùng. Ngoài ra, Pfizer còn đang thúc đẩy mục tiêu xin cấp phép thuốc trị Covid-19 tại một số quốc gia khác, bao gồm Anh, Australia, New Zealand và Hàn Quốc.
Pfizer hôm 5/11 công bố kết quả phân tích sơ bộ về Paxlovid, loại thuốc ức chế protease có thể ngăn virus nhân lên, cho thấy sản phẩm có thể giảm 89% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong vì Covid-19 nếu bệnh nhân dùng thuốc đủ sớm. Paxlovid dự kiến có mức giá tương đương thuốc chống Covid-19 molnupiravir của Merck.
Pfizer dự kiến sản xuất 180.000 liệu trình Paxlovid vào cuối tháng tới và ít nhất 50 triệu liệu trình vào cuối năm 2022. Công ty cũng đạt thỏa thuận với Tổ chức Bằng sáng chế Thuốc (MPP) để trao giấy phép thứ cấp sản xuất thuốc trị Covid-19 cho những nhà sản xuất đủ điều kiện tại 95 nước, bao gồm tất cả quốc gia thu nhập thấp và dưới trung bình, nếu sản phẩm được các cơ quan quản lý cấp phép.
